12日收盘,创新药概念板块指数报1084.29点,跌幅0.63%,成交173.3亿元,换手1.63%。板块个股中,跌幅最大的前3个股为:科伦药业报30.90元,跌-4.57%。首药控股-U报32.12元,跌-5.03%。*ST普利报3.15元,跌-14.86%。涨幅最大的前3个股为:金城医药报17.28元,涨20.00%;润都股份报10.65元,涨10.02%;罗欣药业报3.91元,涨5.96%。
创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,并且具备完整充分的安全性、有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。新药上市需经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究等几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。创新药研发的难度较大且投入比较高,但一旦成功研发,不仅会给药企带来巨大利润,更能提升人类生活的质量和延长寿命。
创新药的分类方式多种多样。按照药品形态,可以分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式,可以分为化学药、生物药和中药;此外,按照国际惯例,创新药还可以分为首创创新药和仿制创新药。首创创新药,即FIC(First-in-Class)药物,通常药企基于最新疾病学研究的突破,从无到有逐步合成化合物,经过反复实验筛选最终研发而成。其研究过程投入大、失败率高,但一旦成功,收益也十分巨大。仿制创新药则包括了Me-too、Me-better、Best-in-Class类药物。这三类通常在已知药物结构或已知靶标结构的基础上研制而成。其中,Me-too指的是药效接近FIC的仿制创新药物;Me-better指的是药效超过FIC的仿制创新药物;而Best-in-Class则指的是相关药品类别中综合疗效最优的仿制创新药。
创新药是具有自主知识产权专利的药物,相对于仿制药,它强调化学结构新颖或新的治疗用途。医药行业的产业链主要由三部分组成:医药原料、医药研发与制造、医药流通。产业链上游的医药原料是用作生产化学药、生物药的原料,包括化学原料药和动植物原料药;中游的医药研发与制造主要包含化学药和生物药的研发与制造;下游的医药流通则是通过流通渠道到达经销商和终端客户平台,最终面向用药群体。现阶段,中国创新药行业产业链上游的优秀企业包括常州制药厂药有限公司、南通宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司、白云山、康美药业、昆明制药等,而中游的优秀企业则主要有景峰医药、哈三联、海翔药业、华东医药等。