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CRO行业提供全周期服务,与CMO/CDMO行业紧密关联

2025-04-17 17:38:03
来源
财迅通

17日收盘,CRO概念板块指数报1178.08点,涨幅0.40%,成交50.55亿元,换手1.52%。板块个股中,跌幅最大的前3个股为:毕得医药报38.79元,跌-1.10%。博腾股份报13.56元,跌-1.38%。蔚蓝生物报14.13元,跌-1.46%。涨幅最大的前3个股为:诺思格报47.05元,涨10.06%;诚达药业报22.30元,涨4.65%;和元生物报5.59元,涨1.82%。

合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业以及政府基金等机构,在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构。最初,CRO传入中国时服务仅局限于临床领域,后来逐渐扩展到药品研发的全过程,涵盖从化合物的筛选到药品上市后的推广,服务范围广泛,能够满足药品研发企业的多样化需求。CRO根据自身优势,提供特定阶段或部分的研究服务,包括代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集以及产品支持等。如今,一站式服务已成为行业趋势,对制药企业而言,从单一CRO公司获取多种服务不仅高效,而且综合成本也会降低,因此,CRO公司越来越多地向提供综合式药物研发服务的方向发展。

中国CRO市场可以拆分为药物发现、临床前与临床阶段三个部分。药物发现位于CRO服务的最前端,包括靶点鉴别与确认,以及生成和优化先导化合物阶段。临床前CRO则涵盖各类研究分析工作,如生物分析、药理药效、药动药代、安全性和毒理学研究,以及IND申报服务,这些工作需由具备丰富研发经验的高素质研发人员完成。临床CRO则涉及项目批准启动、临床试验和提交注册,其服务质量主要受资金、人才和管理水平的影响。

进一步细分,临床前服务CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价、药代动力学、药理毒理学、动物模型构建等,该领域的主要参与者有康龙化成、睿智化学、新高峰、昭衍新药等。临床研究CRO则针对临床试验阶段提供服务,涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等,主要参与者包括QuintilesIMS、Covance、泰格医药、博济医药、华威医药等。药物开发CRO则是通过合同形式向制药企业、学术机构、商业机构以及许可人提供从药物发现到临床前研究、临床研究的全链条药物研究及开发服务,以加速药物研发周期并降低研发成本,主要开展药代动力学、药理毒理学、动物模型研究以及各类临床试验研究。目前,我国药物发现CRO企业约有一百家,整体市场呈现龙头企业引领,中小企业特色创新的发展格局,其中大型药物发现CRO通过与企业在药物发现阶段建立源头合作,提供一体化的药物发现服务。

CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程,提供一体化、全周期服务,因此不存在明显的上游关联关系。CMO/CDMO行业作为CRO研发环节的直接下游,是产业链从前端药物研发向后端药物生产的自然延伸。当CRO企业凭借其在研发领域的丰富经验和深入理解进入CMO/CDMO领域时,能更好地指导药物后期的工艺研发及生产,为客户提供连续稳定的CMO/CDMO服务,并自更早期阶段锁定客户需求。CMO/CDMO行业的上游主要包括CRO行业和精细化工行业,其中精细化工行业提供的基础化学原料经过加工成为专用医药原料,再经CMO/CDMO企业加工形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂等产品。上游精细化工产品的质量、价格波动及技术水平对CMO/CDMO企业的日常经营有一定影响。而CMO/CDMO行业的下游则通常为医药行业产品的常规参与者,如国内外药企和其他医药研究机构等。