17日收盘,CRO概念板块指数报1357.58点,涨幅2.06%,成交171.8亿元,换手4.29%。板块个股中,跌幅最大的前3个股为:普洛药业报15.09元,跌-0.66%。联化科技报6.78元,跌-1.02%。蔚蓝生物报13.53元,跌-1.60%。涨幅最大的前3个股为:泓博医药报44.33元,涨20.01%;成都先导报19.21元,涨9.77%;百诚医药报39.80元,涨5.99%。
合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)起源于20世纪80年代初的美国,它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业以及各类政府基金等机构,在基础医学和临床医学研发过程中提供专业服务的学术性或商业性科学机构。最初,CRO在中国仅局限于提供临床服务,但随后其服务范围扩展到药品研发的全过程,从化合物的筛选直至药品上市后的推广,服务内容广泛,能够满足药品研发企业的多样化需求。CRO根据自身的专业优势,提供特定阶段或部分的研究服务,包括代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的制定和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集以及产品支持等。如今,一站式服务已成为行业趋势,对制药企业而言,从单一CRO公司获取多种服务不仅高效,还能降低综合成本,因此,CRO公司正越来越多地向提供综合式药物研发服务的方向发展。
中国CRO市场可以拆分为药物发现、临床前与临床阶段三大部分。药物发现位于CRO服务的最前端,涵盖了靶点鉴别与确认、生成和优化先导化合物等关键阶段。临床前CRO则包含各类研究分析工作,如生物分析、药理药效、药动药代、安全性和毒理学研究以及IND申报服务,这些工作需要由具备丰富研发经验的高素质研发人员来完成。临床CRO则涉及项目批准启动、临床试验和提交注册等关键环节,其服务质量主要受资金、人才和管理水平的影响。
进一步细分,临床前服务CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价、药代动力学、药理毒理学、动物模型构建等,该领域的主要参与者有康龙化成、睿智化学、新高峰、昭衍新药等。临床研究CRO则专注于临床试验阶段的研究服务,涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等,该细分领域的主要企业包括QuintilesIMS、Covance、泰格医药、博济医药、华威医药等。
此外,药物开发CRO通过合同形式向制药企业、学术机构、商业机构以及许可人提供全面的药物研究及开发服务,从药物发现、临床前研究到临床研究等各个环节,通过专业化的研发平台和丰富经验来加速药物研发进程并降低研发成本。目前,我国药物发现CRO企业数量约一百家左右,整体市场呈现出龙头企业引领,中小企业特色创新的发展格局。其中,大型药物发现CRO通过与企业在药物发现阶段建立深度合作,提供一体化的药物发现服务。
CRO产业链的发展现状呈现出其独特的特征:由于CRO行业全面覆盖新药发现、研发及开发的全过程,为新药研发提供一体化、全周期的服务,因此该行业并不具备明显的上游关联关系。CMO/CDMO行业作为CRO研发环节的直接下游,是药物研发自然延伸至药物生产的产业链后端。当CRO企业凭借其在研发领域的深厚经验和深入理解进入CMO/CDMO领域时,它们能更有效地指导药物后期的工艺研发及生产,为客户提供持续稳定的CMO/CDMO服务,并能在更早阶段锁定客户需求,满足客户的全方位业务要求。CMO/CDMO行业的上游主要包括CRO行业和精细化工行业,其中精细化工行业提供的基础化学原料经过加工后成为专用医药原料,再经由CMO/CDMO企业加工成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂等产品。上游精细化工产品的质量、价格波动以及技术水平对CMO/CDMO企业的日常运营产生一定影响。而CMO/CDMO行业的下游则主要是医药行业的常规参与者,如国内外药企和其他医药研究机构等。