18日收盘,体外诊断概念板块指数报1224.36点,跌幅3.26%,成交195.6亿元,换手3.40%。板块个股中,跌幅最大的前3个股为:热景生物报59.43元,跌-7.55%。润达医疗报20.35元,跌-10.00%。迪安诊断报17.50元,跌-11.71%。涨幅最大的前3个股为:安必平报34.39元,涨11.95%;塞力医疗报11.06元,涨3.66%;博拓生物报34.24元,涨0.79%。
体外诊断概念与体外诊断试剂有密切关联,体外诊断(IDV)是通过对体外的人体样本,如血液、体液、细胞及组织等进行检验分析来获取临床诊断信息的一种诊断方法。其应用领域广泛,涵盖常规生化项目的检验、疾病检测以及基因测序等。体外诊断能够为临床诊断提供全方位多层次的检验信息,对临床治疗方案产生重大影响,具有显著的应用价值和临床意义。体外诊断试剂(IVD Reagents)作为体外诊断过程中所使用的试剂及其他产品,属于医疗器械范畴。根据原国家食药监总局的定义,按医疗器械管理的体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,它们可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或系统组合使用。
体外诊断可以根据检测原理和应用领域被划分为四种类型:生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断。生化诊断利用一系列生物化学反应对样本进行检测,是中国临床最常用的一类体外诊断,主要应用于血常规、尿常规、肝功能、胃功能等临床生化诊断,具有检验快速、成本较低的优势,但检测范围有限。免疫诊断则是通过抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测,覆盖传染病、肿瘤、乙肝、HIV等各种疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品检测等多个方面,是目前中国体外诊断试剂行业市场规模最大的应用领域。分子诊断属于新兴的体外诊断种类,利用分子生物学方法分析患者体内的遗传物质结构,主要检测原理包括核酸杂交和基因测序,可用于遗传病基因检测及特定疾病发病率预测。微生物诊断则是通过获取病人的痰、尿、血液、辛刺液、脑脊液、化脓及创伤口等处的原液进行扩大培养,鉴定菌种,最终确定微生物的种类和浓度,从而判断病人的致病机理,并辅助医生正确诊断和规范用药。
体外诊断试剂产业链的发展现状显示,上游主要是原材料的生产企业,包括酶、抗原、抗体、化学原料等,其中跨国企业因技术先进而垄断核心原料市场。这些跨国企业通过代理方式将原料产品输入中国市场,代理商层级可达三级,一级代理商的毛利率较高。进口核心原料与本土原料售价差异不大,但跨国企业因研发成本已摊销,生产成本低廉,利润率极高。本土企业在核心原料方面竞争力不足,但个别企业能通过加工进口原料为半成品进行销售,本土企业核心原料开发能力仍有提升空间。产业链中游以体外诊断试剂的经营企业为主,负责研发、生产及销售。跨国企业因已收回研发成本,售价较高,而本土企业未收回研发成本,售价相对较低,且在生产技术和产品种类上与国际巨头存在差距。由于在生化和免疫等领域的技术差距,国产体外诊断试剂在较长时间内将落后于进口试剂,高端产品领域缺乏竞争力。产业链下游涉及产品的经销和最终应用,主要消费群体为医疗机构、第三方医疗诊断机构及家庭消费者。目前,中国体外诊断试剂的消费主要发生在医院,但随着分级诊疗政策的推进,基层医疗机构将普及,对体外诊断试剂的消费需求将快速增长。