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亚虹医药

亚虹医药:公司2025年2月下旬收到发补通知,80日内反馈

财迅通4月25日讯,亚虹医药(688176.SH)在互动平台针对投资者提出的问题进行了答复。

问:请问公司1702综合审评阶段的发补文件通知下发的时间?发补要求反馈的时间节点?公司目前判断能否在节点前反馈?1702与国外license out合作为何一直没有突破性进展?是否该考虑更换BD部门负责人?公司目前股价远低于发行价给众多中小股东带来巨大损失,公司是否有继续推动股份回购的计划安排?请回答,谢谢

答:尊敬的投资人您好!公司于2025年2月下旬收到书面发补通知,根据法规要求在80个工作日予以反馈,公司正全力组织相关回复工作,加快推进其上市审评审批工作,以期尽快获得上市批准。公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见,与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国三期临床试验申请。关于股份回购等事项,公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务,感谢您的关注!。

亚虹医药:公司多产品推进顺利,商业化体系升级在即

财迅通讯,4月23日亚虹医药发布公告,公司于4月21日接受保银投资等机构调研,董事长、总经理 PAN KE,首席医学官 张云,首席商务官 徐瑛,业务拓展高级副总裁 赵阳,董事会秘书、财务负责人 杨明远等回答了调研机构提出的问题。

亚虹医药表示,关于APL-1702,公司的上市申请已获受理,并收到发补通知,正加速推进上市审评审批。同时,公司已完成关键上市策略制定和商业化路径规划,并启动了一系列商业化准备工作,包括市场研究、政策沟通、团队招聘等。此外,公司已获得美国FDA的反馈意见,并正在寻找海外合作伙伴准备美国三期临床试验申请。

关于APL-2501,该药物显示出比竞品更好的结合能力、内化效率、杀伤效率和稳定性等特征,具有较强的临床竞争潜力。公司已完成其临床前研究,并计划在2025年完成CMC和GLP毒理实验,2026年中期递交IND。

海克威的商业化策略将主要渗透中心城市三甲医院的特需及国际医疗部,并加强蓝光手术市场教育和临床应用,逐步推动蓝光膀胱镜技术成为膀胱癌早诊早治的标准方案。

亚虹医药:公司已部署DeepSeek,主要用于内部员工办公

财迅通3月21日讯,亚虹医药(688176.SH)在互动平台针对投资者提出的问题进行了答复。

问:请问1202单药治疗三期临床入组啥时候完成?观察期多长?预计啥时候有临床数据揭盲?

答:尊敬的投资人您好!前述临床尚在入组中,公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注!

问:董秘您好!请问贵公司是否已经部署了DeepSeek?如果已经部署了,请问主要应用于哪些具体的业务?公司接入DeepSeek有哪些成本、收益方面的考量?如果公司计划在未来再进行部署,计划将DeepSeek应用于什么具体的业务呢?我们投资者非常期待您的回复,谢谢!

答:尊敬的投资人您好!公司已于本年接入DeepSeek,目前主要用于内部员工办公,主要应用场景为企业内外部知识问答、文字图片创作、多语言翻译、会议智能纪要等。此外,公司目前正在研究于项目中接入DeepSeek的具体方案,以进一步提升研发效能。前述DeepSeek应用计划目前尚处于早期的规划阶段,考虑到目前DeepSeek等概念为市场热点,公司提醒广大投资者注意防范概念炒作,注意投资风险。前述业务对公司近期业绩不会发生重大影响,感谢您的关注!。

亚虹医药:公司暂未部署DeepSeek,无相关业务应用

财迅通3月7日讯,亚虹医药(688176.SH)在互动平台针对投资者提出的问题进行了答复。

问:请问董秘,1702获批后,其中的药械部分还需要另外审批吗?生产怎么解决?

答:尊敬的投资者,您好!APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,以药为主的药械组合产品申请上市。公司拟采用药品上市许可持有人模式,委托有资质的生产企业进行生产。感谢您的关注!

问:请问1702单药治疗三期临床入组啥时候完成?观察期多长?预计啥时候有临床数据揭盲?

答:尊敬的投资者,您好!公司于2024年5月公告关于产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)患者的上市申请获得受理。截至目前,国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评工作,包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评;此外,核查中心于2024年完成了该上市申请的GCP核查,公司正在全力推进其上市审评审批工作,以期尽快获得上市批准,公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注!