财迅通讯，3月21日科兴制药发布公告，公司于3月17日接受工银瑞信基金管理有限公司等机构调研，副总裁、研究院院长 秦锁富,董事、董秘、财务总监 王小琴,IRD 段小霞等回答了调研机构提出的问题。
科兴制药表示，在近日举行的线上交流会及券商策略会上，公司就创新药布局及近况与投资者进行了深入交流。针对GDF15的不同药物开发适应症，公司解释了GDF15的生物学功能及研发方向，并指出GB18管线在肿瘤恶病质适应症上的开发计划，以及其在分子结构设计上的独特优势。对于双靶药物在自免大适应症的前景，公司表示GB12选择的IL-4/IL-31靶点组合具有多样性和适应症扩展潜力。在炎症性肠病方面，公司阐述了TL1A靶点的优势及双抗立项的科学考量。关于海外布局，公司正在积极推进国际化战略，加强海外业务拓展能力，并已进入多个创新药项目的合作洽谈阶段。最后，公司介绍了目前国内和海外的经营情况，并展望了2025年的发展趋势，计划依托成熟的海外商业化平台持续引入新产品并推动销售增长。
截至发稿，科兴制药总市值为46.38亿元，市盈率TTM为-38.95，每股净资产为8.09元。
投资者活动主要内容详情如下：
近日,公司举行了线上交流会及参与券商策略会,就公司创新药布局情况及公司近况与投资者进行了互动交流。
一、会议概要
公司副总裁、研究院院长秦锁富先生就公司创新药管线情况进行了介绍,具体管线情况如下:
1、肿瘤恶病质管线(GB18)
① GB18是一种针对GDF15(生长分化因子15)靶点的创新型药物,专门用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计,这种结构不仅提高了药物的稳定性和生物利用度,还显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。目前,GB18已完成了国际专利布局;
② 临床前数据亮点:
显著改善体重下降:通过阻断GDF15信号通路,GB18能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻;
提升肌肉和脂肪重量:体内实验表明,GB18能过显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量,改善肌肉纤维的质量;
改善运动功能:实验结果显示,接受GB18治疗的恶病质动物表现出更强的运动能力,以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。
此外,基于临床前药代动力学(PK)数据,GB18预计可实现每3-4周一次的注射频率,大幅减少患者的用药负担,提高依从性。
③ 对标全球领先同靶点同适应症辉瑞管线Ponsegromab,公司GB18管线临床前数据,显示明显的差异化优势,该管线在国内已提交国家药监局IND申请,美国FDA的IND申报中。
2、特应性皮炎管线(GB12)
① GB12是一款创新的双特异性抗体(双抗),其结合了IL-4R和IL-31两个关键靶点的优势。通过同时阻断这两种与特应性皮炎密切相关的信号通路,GB12不仅能够有效抑制炎症反应,还能显著缓解瘙痒症状,从而克服单一靶点药物在疗效和持久性上的局限性。
② 运用AI技术突破性设计得到活性卓越的抗体分子,该分子在临床前研究中展示出优越的抗皮炎、缓解瘙痒效果。
③ 实验数据显示,双抗在炎症模型和瘙痒模型中表现优于单抗。
3、炎症性肠炎管线(GB20/GB24)
① GB20项目聚焦于TL1A这一重要靶点,其主要作用机制是通过调节T细胞的功能,从而影响炎症因子的分泌。在分子活性验证中,该药物展现了出色的潜力,在炎症模型和溃疡模型中均取得了良好的效果。这表明,TL1A靶点在治疗与炎症相关的疾病(如炎症性肠病,IBD)方面具有重要意义;
② GB24项目除了靶向TL1A之外,还靶向了另一个IBD方面的新兴靶点,功能、机制上和TL1A有较强的协同效应,以及与单抗药物相比的显著优势,开发的双抗在抑制溃疡和纤维化方面效果显著。
4、眼科管线(GB10)
① GB10是一种针对眼底疾病的创新性双靶点融合蛋白药物,旨在治疗多种严重的眼底疾病,包括湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)以及视网膜静脉阻塞(RVO)等。这些疾病通常伴随着异常血管生成和渗漏,从而导致视力损害甚至失明。
② GB10通过结合VEGF(血管内皮生长因子)和ANG-2(血管生成素-2)两个关键靶点,实现了对病理机制的双重干预,具有高水溶性和可开发性。
③ 实验数据表明,GB10在抑制异常血管生成、减少液体渗漏及改善视力方面表现出显著效果。与目前市场上的主流药物相比,GB10的活性大幅提升,展现了超越现有疗法的巨大潜力。
二、现场问答
1、GDF15为什么不同的药物开发的适应症不一样,恶病质/心力衰竭/实体瘤/肥胖?结构上结合表位不一样?我们的结构优势?后续适应症开发计划?以及后续市场空间?
答:近年来,随着对GDF15(Growth Differentiation Factor 15)生物学功能研究的深入,这一蛋白逐渐成为医药领域的重要靶点。GDF15是一种属于TGF-β超家族的分泌型蛋白,在调节能量代谢、食欲以及体重管理方面发挥着关键作用。国际药企如辉瑞(Pfizer)、AVEO等,均在该领域展开了积极布局。
目前,针对GDF15的研发主要分为两大方向:一方面,利用其重组蛋白抑制饮食功能,从而实现减肥效果;另一方面,则通过开发GDF15抗体来促进食欲,帮助患者恢复体重,尤其是在恶病质等情况下具有重要意义。其中,肿瘤恶病质作为最紧迫且未被满足的医疗需求之一,成为了众多企业的首要开发目标。
公司GB18管线是开发GDF15抑制性抗体,在适应症上,公司与辉瑞保持一致,先开发肿瘤恶病质适应症,后续拓展其他慢病(如心衰,COPD,HIV,肾病等)引发的恶病质适应症;
结合表位上,科兴、AVEO、辉瑞(Pfizer)表位基本一致;在分子结构设计上,GB18采用了独特的VHH-Fc形式,分子量仅为78kDa,显著低于传统抗体药物,从而在化学、生产和控制(CMC)稳定性以及蛋白表达产量方面表现出色。此外,该创新结构还赋予了GB18在肌肉功能改善方面的卓越药效,有望在这一细分领域实现差异化突破,成为“同类最佳”(Best-in-Class)产品。
公司 分子结构 适应症 表位 研发阶段 分子量 制剂浓度 备注
Pfizer 全抗 肿瘤恶病质 1 II期完成 146 kDa 100 mg/ml 皮下给药
AVEO 全抗 肿瘤恶病质 1 I期 ~150 kDa N/A 静脉给药
CatalYm 全抗 实体瘤 2 II期 ~150 kDa N/A 静脉给药
科兴制药 VHH-Fc 肿瘤恶病质 1 IND申报中 78 kDa 150 mg/ml 皮下给药
2、MNC比如强生收购了TSLP/IL33,请问对于后续双靶药物做自免大适应症的前景机会?以及我们选择IL-4/IL-31的处于什么考量?
答:公司长期致力于免疫疾病领域的研发与创新,尤其注重老年人口和慢性病管理的长期用药市场,这一市场的潜力巨大且需求明确。在管线布局方面,公司选择了GB12作为重点研发方向,其核心考虑在于IL-4/IL-31靶点组合的多样性和适应症扩展潜力。
具体而言,IL-4和IL-31靶点的组合不仅能够覆盖多种免疫相关疾病,还通过多通路协同治疗有效解决单靶点药物可能面临的耐药性局限。这种策略不仅可以提高药物的疗效,还能为患者提供更加全面和持久的治疗方案。此外,该靶点组合在适应症扩展上具有显著优势,例如可以应用于特应性皮炎、哮喘以及其他炎症性疾病,从而进一步扩大产品的市场覆盖面和商业价值。
3. 针对炎症性肠病的现有靶点,TL1A具备哪些优势?我们立项双靶TL1A的科学考量依据?
答:TL1A靶点的核心优势,TL1A(TNF-like molecule 1A)在IBD调控网络中处于上游位置,可以被视为“总阀门”来阻断多条与IBD相关的炎症信号通路。这种机制使得TL1A抑制剂能够更全面地干预疾病进展,相较于现有靶点如TNF-α、p19/p40或α4β7等,其作用范围更广且更加根本化。
TL1A双抗的立项逻辑,鉴于IBD病因复杂,单一靶点难以完全满足临床需求,因此开发TL1A双抗成为一种重要的策略。以下是其主要考虑因素:
(1)T细胞通路的局限性
TL1A主要针对T细胞介导的炎症信号传导,虽然重要,但不足以全面阻断IBD的所有致病机制。
(2)联合其他关键靶点
第二个靶点的选择旨在补充TL1A的作用不足,例如针对B细胞、巨噬细胞以及肠道上皮细胞的功能。
(3)协同效应
双抗设计结合两个互补靶点,可以在分子水平实现更深层次的信号阻断,从而提高治疗效果并减少复发风险。
4、公司创新药的海外布局计划?以及BD出海预期?
答:公司正在积极推进国际化战略,致力于每年完成一定数量的创新药中美临床申报工作,以加速产品管线的国际化进程。与此同时,公司持续强化海外业务拓展(BD)能力,通过组建专业的中国和欧美BD团队,积极寻求与全球领先制药企业的深度合作。目前,多个创新药项目已进入合作洽谈阶段。此外,公司还加大了对外学术交流的力度,通过参与国际顶尖医药会议、发表高水平科研论文以及建立跨国研究合作伙伴关系等方式,不断提升自身在创新药物研发领域的国际影响力。
5、公司目前国内和海外经营情况?25年是否有一些趋势上的指引?
答:近年来,公司在国内和海外市场均取得了良好的经营成果,尤其在海外商业化方面表现尤为突出。作为一家深耕国际化多年的公司,我们早已布局全球市场,并在产品引进、注册以及销售等环节积累了丰富经验。2021年,公司明确制定了海外商业化战略,这一决策为后续发展奠定了坚实基础。目前,欧盟市场的白蛋白紫杉醇产品销售情况良好,同时,新产品的注册工作也在新兴市场多国稳步推进并陆续获批,进一步巩固了公司海外商业化平台价值。
展望未来,公司计划依托成熟的海外商业化平台,在2025年持续引入新产品并推动其销售,从而实现业务的长期增长。预计在未来5-10年内,公司将不断拓展国际市场版图,覆盖更多区域与客户群体,确保海外商业化战略稳步实施。值得一提的是,根据公司2024年推出的股权激励计划,到2025年,外销收入增速目标设定为相比2023年增长200%-400%。
整体来看,依托公司清晰的战略规划和全体员工的共同努力,公司对未来业务发展充满期待,并将继续致力于为股东创造更大价值,为全球客户提供优质产品和服务。
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据统计，近三个月内共有1批机构对科兴制药调研，合计调研的机构家数为60家。