财迅通讯，3月26日首药控股发布公告，公司于11月12日接受东吴证券等机构调研，公司董事长、总经理 李文军,副总经理、科学委员会主席 孙颖慧,财务总监 王亚杰,董事会秘书 张英利,独立董事 江骥,刘学,杨国杰等回答了调研机构提出的问题。
首药控股表示，关于SY-707，其新药上市申请已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理，适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。四代ALK抑制剂研发进展顺利，正在优化临床前候选化合物。SY-5933单药治疗KRAS(G12C)阳性突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床剂量爬坡试验完成，剂量拓展试验正在推进，且与公司FAK抑制剂SY-707联合使用展现协同抑制肿瘤生长作用。新一代RET抑制剂SY-5007的Ⅰ期临床研究结果在知名杂志发表，针对RET阳性非小细胞肺癌患者的注册临床试验显示优异抗肿瘤活性且安全性良好，确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。公司今年前三季度研发投入1.64亿元，账面现金充裕，合计9.18亿元。关于科八条后的专项贷款，公司暂无回购股票计划。
截至发稿，首药控股总市值为42.86亿元，市盈率TTM为-20.46，每股净资产为5.79元。
投资者活动主要内容详情如下：
问:SY-707整体注册进度怎么样了?
答:您好!公司完全自主研发的康太替尼颗粒(CT-707,申报商品名:首要泽？)单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请(NDA)已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。
问:四代ALK抑制剂的研究进展情况?
答:您好!目前,针对三代ALK抑制剂耐药患者尚未有有效的靶向治疗药物上市,患者存在显著的未被满足的临床需求。为了满足ALK阳性非小细胞肺癌患者全流程的用药需求,公司已经启动了四代ALK抑制剂的研发项目,项目近期进展顺利,正在优化临床前候选化合物。作为公司重点推进的项目,人力和物力投入充足,后续将会加速推进。
问:高选择性KRAS(G12C)小分子抑制剂SY-5933的开发进展和未来规划?
答:您好!目前,SY-5933单药治疗KRAS(G12C)阳性突变晚期实体瘤的Ⅰ期临床剂量爬坡试验已经完成,剂量拓展试验正在快速推进;已有数据显示,该产品在KRAS(G12C)突变的肿瘤患者体内展现出了显著的抗肿瘤活性,而且患者耐受性良好。此外,临床前研究还发现,SY-5933与公司FAK抑制剂SY-707联合使用能够发挥协同抑制肿瘤生长的作用,公司将会快速开展二者联用的临床试验,拓展单药和联用方案在治疗KRAS(G12C)阳性肿瘤的潜力。
问:SY-5007阶段性临床数据近期发表情况及研发进展?
答:您好!近期,公司自主研发的新一代的高效选择性RET抑制剂SY-5007的Ⅰ期临床研究(NCT05278364)结果在《信号转导与靶向治疗》(SignalTransductionandTargetedTherapy),该杂志影响因子达40.8。
目前,SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者已开展两项注册临床试验,其中关键性Ⅱ期临床试验的主要疗效指标已超过方案的预设值,试验的主要研究终点达到。已有临床数据显示其在RET阳性非小细胞肺癌患者(包括初治和经治患者)显示了优异的抗肿瘤活性且安全性良好;确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组,目前在随访过程中,待达到方案预设的主要分析节点后,公司将就临床试验结果与CDE进行沟通交流,申报产品上市。
问:公司今年前三季度研发投入怎么样,现在账上还有多少钱?
答:您好!本年前三季度,公司合理有序投入研发费用合计1.64亿元,较上年同期增加12.32%;截至本报告期末,公司货币资金及各类可随时变现的金融资产合计9.18亿元,账面现金充裕,能够支撑至核心产品商业化初期阶段。
问:科八条颁布后,公司有没有利用专项贷款开展回购股票的计划?
答:您好!公司暂无利用专项贷款开展回购股票的计划。
调研参与机构详情如下：东吴证券（证券公司）、中信建投证券（证券公司）、建信养老金（其它金融公司）、中邮证券自营（证券公司）、久阳润泉资管（资产管理公司）、睿郡资产（资产管理公司）、2024年第三季度业绩说明会为网络文字互动形式,全体投资者均可在线收看和参与互动交流
据统计，近三个月内共有0批机构对首药控股调研，合计调研的机构家数为0家。