财迅通讯，3月31日复旦张江发布公告，公司于12月18日接受深圳青朴资本等机构调研，投资者关系经理 方吟辰等回答了调研机构提出的问题。
复旦张江表示，在问答交流中，上海复旦张江生物医药股份有限公司透露了其药品研发的主要方向。公司基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台，聚焦光动力药物和抗体偶联药物(ADC)两个技术领域。创新性研发领域包括针对皮肤疾病、肿瘤等的光动力药物，针对肿瘤的ADC药物，以及针对帕金森病等的缓控释药物。在ADC平台研发方面，公司已有两个ADC药物进入临床研究阶段，分别针对多种肿瘤类型。同时，公司正在基于全新的linker-drug平台(BB05平台)开发更多Me-better或创新ADC药物。在光动力技术平台方面，公司的主要在研项目包括治疗中重度痤疮、高危型HPV感染的中度宫颈上皮内瘤变等，临床试验正在加速进行中。公司坚信这些研发努力将为临床端未满足的疾病需求带来新的解决方案。
截至发稿，复旦张江总市值为56.92亿元，市盈率TTM为208.96，每股净资产为2.22元。
投资者活动主要内容详情如下：
第一部分:介绍公司基本情况
上海复旦张江生物医药股份有限公司(上交所股票代码:688505;港交所股票代码:01349)于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区,是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来,公司始终坚持以「我们多一分探索,人类多一分健康」为企业宗旨,以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台,治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等,尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。
第二部分:问答交流
Q1:公司药品研发的主要方向是什么?
A:研发方面,本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向,继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式,并向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦,形成具有竞争优势的研发特色。
本集团的创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。Me-too类药物有针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物等以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。
Q2:公司ADC平台研发进展如何?
A:ADC是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化选择,我们对ADC药物的研究开发经历了一个从简单仿制到创新的过程。
公司第一个ADC药物是治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂(即抗CD30抗体偶联DM1),已完成I期临床研究;其用于治疗复发/难治性CD30阳性淋巴瘤I期临床研究结果于本月举办的第66届美国血液年会披露了相关数据,结论显示该药物在经典霍奇金淋巴瘤的受试者中安全性耐受良好,且该药物对既往接受过PD-1/PD-L1免疫治疗的受试者亦显示出抗肿瘤疗效,尤其在3.0mg/kg剂量下对接受过PD-1/PD-L1免疫治疗的受试者之抗肿瘤疗效明确。
公司第二个ADC药物是治疗三阴乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多种肿瘤的抗Trop2抗体偶联药物(即抗Trop2抗体偶联SN38项目)。这是一个linker与原研药物不同的Me-too药物。该项目于今年5月在美国临床肿瘤学会American Society of Clinical Oncology(ASCO)官网发表了I期临床研究数据结果。8月,该项目已完成III期临床首例受试者入组,为研究其在三阴乳腺癌(TNBC)患者中的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的随机、对照临床试验。
近年来,公司在小分子端构建了全新的linker-drug平台(即BB05平台),这为公司后续开发Me-better或创新ADC药物奠定了基础。基于此项技术,公司目前基于BB05平台正在研发的ADC项目有:
i)治疗转移性乳腺癌和转移性胃癌的抗Her2抗体偶联药物(即抗Her2抗体偶联BB05项目),该药物的临床前研究论文于今年10月发表于美国化学会创办的Journal of Medicinal Chemistry 期刊;11月,其I期临床研究结果于2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会披露,结果显示在既往经过多线治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者中仍显示出可控的安全性特征以及明确的抗肿瘤疗效。目前,本公司对该药物的I期临床研究仍在进行中,同时针对其他适应症的临床拓展亦在积极开展中。
ii)针对肺癌和三阴乳腺癌等实体瘤治疗的抗Trop2抗体偶联药物(即抗Trop2抗体偶联BB05)正在开展Ib临床研究。
iii)针对小细胞肺癌治疗的抗DLL3抗体偶联药物(即抗DLL3抗体偶联BB05),该药物临床前研究论文于6月在美国癌症研究协会(AACR)旗下期刊发表,研究结论显示该药物在动物体内展现了强效的抗肿瘤活性,起效剂量低于1.5mg/kg,并且体内血液循环稳定,同时在猴体内重复给药未观察到间质性肺炎,最高非严重毒性剂量高达30mg/kg,安全性良好;该项目I期临床试验于今年7月完成首例受试者入组。
Q3:光动力技术平台相关进展如何?
A:作为公司另一个战略聚焦平台,光动力平台的主要在研项目的临床试验也在加速进行中—盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮II期临床研究结果于9月在第53届欧洲皮肤研究协会年会披露。作为全球首个披露ALA红光动力应用于寻常痤疮治疗的RCT研究(多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究),该研究进一步验证了光动力疗法在痤疮治疗的应用中能快速杀灭细菌消除皮损,具有起效快、耐受性好等显著优势,从而预防及减少瘢痕形成和患者的负面心理影响。
用于治疗高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染的中度宫颈上皮内瘤变(CIN2)的项目研究结果也于8月在中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议上展示。研究表明ALA-PDT两剂量组在hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者中有效性均显著优于安慰剂,且在末次治疗后12周就显示出疗效。ALA-PDT在hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者中的整体安全性良好可控。
盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤(WHO分级III-IV级)术中可视化的验证性临床研究于今年6月成功完成首例受试者入组。旨在评价其用于荧光引导下肿瘤切除术的有效性和安全性。
用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目II期临床试验于今年9月已完成首例受试者入组,目前正按计划推进该项目的II期临床。公司坚信光动力疗法的积极探索,能为临床端未满足的各类疾病需求带去福音。
调研参与机构详情如下：深圳青朴资本（其它）、太平洋证券（证券公司）、上海晶睿正和投资、兴业证券策略会（证券公司）
据统计，近三个月内共有0批机构对复旦张江调研，合计调研的机构家数为0家。