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复星医药:复星雅立峰新狂犬病疫苗上市,引领防控新篇章

2025-04-09 17:57:04
来源
财迅通

财迅通4月7日消息,**复星雅立峰举办年度服务商年会及狂犬病防控研讨会 新疫苗产品上市**

2025年4月7日,辽宁大连——在风景秀丽的大连,一场聚焦狂犬病防控与疫苗创新的盛会成功举办。上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)旗下的疫苗生物产业化平台——复星雅立峰(大连)生物制药有限公司(简称“复星雅立峰”),在此隆重召开了2025年度服务商年会和狂犬病防控策略专家研讨会,并宣布其冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)产品正式上市。此次会议汇聚了预防医学领域的众多权威专家以及复星医药疫苗板块的服务商,共同见证了这一重要时刻。

作为复星医药在疫苗领域的重要布局,复星雅立峰一直致力于重大传染病防控需求的研发与生产。此次上市的冻干人用狂犬病疫苗,是在过去稳定安全使用8年的液体人用狂犬病疫苗基础上进行了前沿的工艺升级。该疫苗于2024年3月取得注册批件,并于同年年底正式开始上市接种。

复星医药疫苗事业部总裁张继国在会上表示:“这款冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)是国内首款采用无血清病毒培养工艺的狂犬病疫苗,具有六大核心优势,为狂犬病暴露后免疫提供了全新的解决方案,标志着狂犬病疫苗研发与生产迈入了一个新阶段。”

该产品采用了目前国内最广泛用于培养狂犬病疫苗的Vero细胞。据中国食品药品检定研究所的批签发数据显示,Vero细胞狂犬病疫苗在中国的批签发占比约90%,其重要性不言而喻。中华预防医学会狂犬病预防控制工作委员会主任殷文武教授对Vero细胞在狂犬病疫苗生产中的作用给予了高度评价,他指出:“Vero细胞作为世界卫生组织优先推荐的细胞基质,对各种类型的病毒高度敏感,特别适用于病毒疫苗的生产。”

复星雅立峰的新产品不仅采用了国际领先的CTN-1株生物反应器片状载体工艺,成为国内首家实现无血清病毒培养技术规模化应用的企业,还大幅提升了细胞培养效率与疫苗效价。中国疫苗行业协会狂犬病防控分会副主任委员黄立嵩教授对CTN-1株表示了高度认可,他提到:“CTN-1疫苗株与我国狂犬病流行毒株基因同源性高达92.4%-97.7%,更能满足中国本土的免疫需求。”

此外,这款新疫苗采用了无明胶、无右旋糖酐、无抗生素和防腐剂的纯净配方,可以系统性降低接种不良反应风险,填补了国内狂犬病疫苗市场的空白。对于疫苗生产中使用的辅料,《中国药典》(2020版)明确指出,动物来源明胶是高风险辅料,国家药监局专家也建议企业应采用其他冻干保护剂作为替代。而右旋糖酐比明胶或淀粉更易引起严重的过敏反应。作为国内首个实现“四无”(无血清、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐)的人用狂犬病疫苗,辽宁省疾病预防控制中心主任医师卢春明对该款疫苗对行业的贡献给予了高度评价:“复星雅立峰不仅为行业树立了新的安全标杆,还推动了关键技术与品质上的重大突破。”

在接种方案上,复星雅立峰冻干狂犬病疫苗同时提供了“2-1-1”4针法与5针法两种接种方案,均通过了III期随机对照临床试验(RCT研究,循证医学金标准)验证。作为该疫苗III期临床的主要研究者,四川省疾病预防控制中心刘学成教授介绍道:“III期结果显示,复星雅立峰冻干狂苗2-1-1法首剂接种7天阳转率高达76.06%,优于作为对照的同类产品的47.81%;两种程序14天抗体阳转率均达100%。”这一数据表明,该疫苗能够更快建立免疫保护,同时减少接种次数、降低成本、缩短全程免疫周期,适用于资源有限或依从性较低的地区,扩大了使用区域及场景。

除了在产品创新上取得显著成就外,复星雅立峰还在积极推进新生产基地的建设。该生物医药类疫苗新生产基地项目按照中国GMP及世界卫生组织GMP要求进行设计和建造,努力实现工厂的智能化与数字化,提高后续工厂运营效率。项目于2024年6月开工建设,目前一期内所有单体结构施工均已完成。这一项目是复星医药在疫苗产业的重要战略布局之一,对提升金普新区、大连市乃至辽宁省生物医药产业发展能级具有重大促进作用。

复星医药疫苗事业部高级副总裁、复星雅立峰总经理周蕾强调:“项目建成后,将进一步提升复星雅立峰新型疫苗研发与产业化能力,并满足未来4-5个新产品的产业化落地需求,其中包括二倍体狂苗和多个减毒及其他技术路线的新产品。”

作为中国领先的医药健康产业集团,复星医药的疫苗业务已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系。未来,公司将加速推进自研疫苗产品的上市进度,并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线,提升疫苗产业化能力。同时,复星医药将深耕现有产品,严格把控现有流感和狂犬疫苗产品的生产质量;加速新生产基地的建设,推动后续多个新产品的研发进程;并积极推进疫苗出海进程,逐步打造海外注册能力,开辟海外市场。

复星医药将持续发挥产业投资+深度整合运营优势,加速布局多种技术平台,力争实现主流先进技术覆盖,成为具备国际竞争力、国内疫苗行业第一梯队的疫苗研发、生产、营销产业集群。

**关于复星雅立峰(大连)生物制药有限公司**

复星雅立峰(大连)生物制药有限公司成立于2002年,是专门从事预防性生物制品研发、生产和销售的高新技术企业,同时也是国家科技计划生物专项课题的研究基地。2022年获大连市制造业百强企业称号,同年荣获国家瞪羚企业称号。公司目前上市产品为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和流感病毒裂解疫苗。复星雅立峰在人用狂犬病疫苗(Vero细胞)研发及应用上曾获科技进步二等奖,在流感病毒裂解疫苗研制与产业化上获科技进步三等奖,另有三项科技成果被鉴定为国内先进水平。

**关于复星医药**

上海复星医药(集团)股份有限公司成立于1994年,是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团。公司业务直接覆盖制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务领域,并通过联营公司国药控股拓展至医药商业领域。创立30多年来,复星医药植根中国,布局全球,积极践行“4IN”(创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration)战略,核心业务已覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。

复星医药已形成开放式、全球化的药品创新研发体系,聚焦肿瘤(实体瘤、血液瘤)、免疫炎症等核心治疗领域。公司重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子核心技术平台,并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术,持续推进创新转型与创新产品的开发落地,以解决未被满足的临床需求。

面向未来,复星医药将秉持“关爱生命、不断创新、精益求精、合作共赢”的核心价值观,以“让每个家庭乐享健康”为使命,持续提升创新研发和全球运营能力,致力于成为全球领先的医疗创新整合者