财迅通4月17日消息，记者近日了解到，甲状腺激素作为评估甲状腺功能的关键指标，在临床诊断中扮演着至关重要的角色。然而，由于其分子量小、结构简单且抗原表位单一，如何实现对其精准检测一直是医学界面临的挑战。
据悉，质谱法作为小分子物质检测的金标准，虽然具有高度的特异度和准确性，但由于成本高昂、技术要求严格以及通量较低等限制，难以在临床中广泛普及。因此，寻找一种既简便又高效的检测方法成为了业界关注的焦点。
目前，化学发光法因其检测简便、通量高的特点，在临床中得到了广泛应用。然而，对于甲状腺激素这类小分子物质而言，由于其抗原表位单一，传统夹心法难以适用。主流化学发光平台多采用免疫竞争法进行检测，但在灵敏度、准确性、特异度、线性范围以及抗干扰能力等方面仍存在不小的提升空间。
研究数据显示，与参考方法相比，多数TT4竞争法存在恒定偏倚。国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）的甲功检测标准化工作报告也指出，部分TT4和TT3免疫测定法与参考方法相比存在超过10%的偏倚，而FT4和FT3的偏倚更是分别达到了-42%和-30%。此外，竞争法还容易受到抗干扰物质的影响，如抗链霉亲和素抗体与生物素的干扰，以及交叉反应物引起的假性升高等问题。特别是在特殊人群中，如孕妇，竞争法的检测结果可能受到更大干扰。
面对这些挑战，新产业生物经过四年的潜心研发，成功搭建了基于抗免疫复合物抗体的小分子“夹心法”检测平台。这一创新技术不仅实现了灵敏度、准确性、特异度、线性范围以及抗干扰能力的全面提升，还陆续推出了覆盖甲状腺疾病、高血压、骨代谢等多个疾病领域的试剂产品。
近日，新产业生物正式推出了新一代甲功四项（TT3、TT4、FT3、FT4）小分子“夹心法”测定试剂。这一产品的上市，标志着甲状腺激素检测方法实现了全面升级，为甲功精准检测树立了新的标杆。
据新产业生物相关负责人介绍，新一代甲功四项“夹心法”试剂与质谱法的比对结果显示高度一致。其中，TT3和FT3的相关系数分别高达0.9852和0.9795，充分证明了其检测的准确性。此外，该试剂还具有优异的性能表现，如灵敏度高、低区检测出众、线性范围宽、适配多种临床应用场景以及精密度高等特点。
尤为值得一提的是，新一代“夹心法”试剂采用了两株抗体筛选技术，与竞争法的单株抗体筛选相比，其抗干扰能力更强。目前，已验证的潜在干扰物质多达19种，能够充分排除潜在干扰风险，从容应对检验中的复杂干扰情况。
综上所述，新产业生物新一代甲功四项小分子“夹心法”测定试剂的上市，不仅为甲状腺激素的精准检测提供了有力支持，也为临床诊断和治疗带来了更多可能。未来，随着技术的不断进步和应用的深入推广，相信这一创新技术将为更多患者带来福音