23日收盘,CRO概念板块指数报1212.11点,涨幅0.44%,成交83.54亿元,换手2.14%。板块个股中,跌幅最大的前3个股为:昊帆生物报45.55元,跌-1.85%。诚达药业报21.62元,跌-2.66%。阳光诺和报45.25元,跌-5.55%。涨幅最大的前3个股为:药明康德报56.22元,涨3.06%;凯莱英报67.06元,涨3.06%;成都先导报14.43元,涨2.78%。
合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。一开始CRO传入中国只局限在临床服务,后来扩展到药品研发的整个过程,从化合物的筛选一直到药品上市后的推广,服务范围广泛,可以满足药品研发企业的不同需求。CRO根据自身优势提供某一阶段、某一部分的研究服务,如代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集、产品支持等。现在一站式服务成为趋势,对制药企业而言,能从一个CRO公司得到多种服务是非常高效的,且综合成本也会降低,因此CRO公司越来越多地向提供综合式药物研发服务的方向发展。
中国CRO市场可拆分成药物发现、临床前与临床阶段。药物发现位于CRO服务最前端,包含了靶点鉴别与确认、生成和优化先导化合物阶段。临床前CRO包含各类研究分析工作,可提供生物分析研究、药理药效研究、药动药代研究、安全性和毒理学研究、IND申报服务,这些工作需要由有丰富研发经验的高素质研发人员完成。临床CRO则包含了项目批准启动、临床试验和提交注册,主要受资金、人才、管理水平影响。进一步细分,临床前服务CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等,该领域的主要参与者有康龙化成、睿智化学、新高峰、昭衍新药等。临床研究CRO主要针对临床试验阶段的研究提供服务,涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等,该细分领域的主要参与者包括QuintilesIMS、Covance、泰格医药、博济医药、华威医药等。而药物开发CRO则是通过合同形式向制药企业、学术机构、商业机构以及许可人提供从药物发现、临床前研究到临床研究等药物研究及开发服务,以专业化的研发平台与丰富的经验加速药物研发的时间周期并降低研发成本,过程中会开展药代动力学、药理毒理学和动物模型研究等以及各类临床试验研究。目前我国药物发现CRO企业全国约一百家左右,整体呈现龙头企业引领,中小企业创新特色发展的局面,其中大型药物发现CRO通过与企业在药物发现阶段建立源头合作,提供药物发现一体化服务。
CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程,提供一体化、全周期服务,因此不存在明显的上游关联关系。CMO/CDMO行业作为CRO研发环节的直接下游,是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸。若CRO企业具备丰富的研发经验和对新药研发及治疗机理的深入理解,进入CMO/CDMO领域时能更好地指导药物后期的工艺研发及生产,为客户提供连续稳定的服务,并自更早期阶段锁定客户需求。CMO/CDMO行业的上游包括CRO行业和精细化工行业,其中精细化工行业提供的基础化学原料经加工后形成专用医药原料,再逐渐加工成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂等产品,其质量和价格波动对CMO/CDMO企业的日常经营有一定影响。CMO/CDMO行业的下游则主要为医药行业产品的常规参与者,如国内外药企、其他医药研究机构等。