17日收盘,体外诊断概念板块指数报1265.68点,涨幅2.92%,成交275.6亿元,换手3.94%。板块个股中,跌幅最大的前3个股为:新产业报64.07元,跌-1.43%。奥泰生物报70.12元,跌-1.65%。浩欧博报83.10元,跌-2.26%。涨幅最大的前3个股为:安必平报30.72元,涨20.00%;硕世生物报75.00元,涨16.05%;科美诊断报8.36元,涨14.84%。
体外诊断概念与体外诊断试剂有密切关联,体外诊断(IDV)是通过对体外的人体样本(如血液、体液、细胞及组织等)进行检验分析来获取临床诊断信息的一种诊断方法,其应用领域涵盖常规生化项目检验、疾病检测以及基因测序等。体外诊断能够为临床诊断提供全方位多层次的检验信息,对临床治疗方案产生重大影响,具有显著的应用价值和临床意义。体外诊断试剂(IVD Reagents)作为体外诊断过程中所使用的试剂及其他产品,属于医疗器械范畴。根据原国家食药监总局的定义,按医疗器械管理的体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,它们可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或系统组合使用。
按照检测原理和应用领域,体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断四种。生化诊断是利用一系列生物化学反应对样本进行检测的方法,常用于血常规、尿常规、肝功能、胃功能等临床生化诊断,具有检验快速、成本较低的优势,但检测范围有限。免疫诊断则是通过抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测,广泛应用于传染病、肿瘤、乙肝、HIV等疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品检测等方面,是目前中国体外诊断试剂行业市场规模最大的应用领域。分子诊断是新兴的体外诊断种类,利用分子生物学方法分析患者体内的遗传物质结构,主要检测原理包括核酸杂交和基因测序,可用于遗传病基因检测及特定疾病发病率预测。微生物诊断则是通过获取病人的样本进行原液扩大培养,鉴定菌种,最终确定微生物的种类和浓度,从而帮助医生判断致病机理、正确诊断和规范用药。
体外诊断试剂产业链的发展现状呈现出明显的上下游分化。上游原材料生产企业主要负责各种酶、抗原、抗体、化学原料等核心原料的生产,其中跨国企业凭借先进技术垄断了核心原料市场,通过多级代理渠道将产品输入中国市场,享有高毛利率。本土企业在核心原料方面竞争力不足,但个别企业已开始尝试通过加工进口原料为半成品进行销售。中游主要由体外诊断试剂的经营企业构成,负责试剂的研发、生产及销售。跨国企业因已收回研发成本,售价较高且生产成本低廉,而本土企业则因未收回研发成本,售价相对较低,同时在技术上也与国际巨头存在差距。下游则涉及产品的经销和最终应用,主要消费群体为医疗机构、第三方医疗诊断机构及家庭消费者。目前,中国体外诊断试剂的消费主要集中于医院,但随着分级诊疗政策的推进,基层医疗机构对试剂的消费需求预计将快速增长。整体来看,本土企业在核心原料开发能力上尚有广阔提升空间,且在高端产品领域缺乏竞争力,不利于品牌建设和人才积累。