17日收盘,单抗概念概念板块指数报1382.88点,跌幅0.04%,成交131.2亿元,换手1.62%。板块个股中,跌幅最大的前3个股为:海思科报29.54元,跌-2.06%。信立泰报28.05元,跌-3.51%。智翔金泰-U报23.64元,跌-4.75%。涨幅最大的前3个股为:科华生物报6.35元,涨3.08%;康辰药业报24.63元,涨3.05%;苑东生物报31.23元,涨3.00%。
单抗概念与贝伐珠单抗有密切关联,贝伐珠单抗(Bevacizumab)是由罗氏制药研发的一种重组人源化IgG1单克隆抗体,它通过特异性与肿瘤血管内皮生长因子结合,阻断其与血管内皮细胞表面受体(VEGFR)的结合,从而抑制肿瘤新血管的生成,阻断肿瘤营养物质供给,达到抗肿瘤的治疗目的。由于其作用机制是通过抑制肿瘤新血管生成来控制肿瘤生长,因此贝伐珠单抗在临床上常被用于转移性癌症和复发性癌症的治疗。目前,国内贝伐珠单抗的主要适应症包括转移性结直肠癌、转移性或复发性非小细胞肺癌、肝细胞癌、复发性胶质母细胞瘤等,主要的研发生产企业有东曜药业、百奥泰生物、信达生物制药、神州细胞等。
贝伐珠单抗按照生产厂商来源可分为原研药和生物类似药两个类型。贝伐珠单抗原研药是由罗氏制药生产的“安维汀”,该药物于2004年获FDA批准上市,2010年进入中国市场,用于治疗转移性结直肠癌,2015年获批用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗,2020年又获国家药监局批准用于成人复发性胶质母细胞瘤的治疗。而贝伐珠单抗生物类似药则是指在药学、非临床、临床研究结果方面均与原研药“安维汀”相似的生物仿制药,2019年齐鲁制药生产的国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市,其适应症为晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌。
贝伐珠单抗产业链的发展现状显示,其上游主要包括抗体药物制品所需的培养基原料、试验用试剂和研发相关试剂耗材供应商,主要厂商有三生国健药业、宁波建顺生物、上海奥浦迈生物等。上游环节的核心技术之一是基因载体的质量和规模化生产,其中质粒是关键的基因载体。目前国内多家企业正在对基因载体的质量和生产工艺进行创新研发,如湖州申科的HCR检测技术和云舟生物的生物反应器发酵生产技术。中游环节为贝伐珠单抗的研发生产厂商,如百奥泰生物、上海复宏汉霖、神州细胞、齐鲁制药等。随着国家药监局出台生物类似药相似性评价指导原则,中游企业正面临新考验,临床治疗表现不佳、安全性不足的生物类似药将被淘汰,预计未来行业规模增速放缓。据数据预测,至2025年仿制药与生物类似药行业规模将平稳扩大至约7,351亿元,至2030年将达到约7,400亿元。下游环节为贝伐珠单抗的终端销售渠道,包括各省市肿瘤专科医院和药店等。由于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤等恶性肿瘤患者群体每年新发病率高,且中国抗癌协会推荐贝伐珠单抗为首选治疗药物,因此其产销情况被相应拉动。