财迅通讯，2月21日益方生物发布公告，公司于2月13日接受财通基金等机构调研，董事会秘书 YUEHENG JIANG等回答了调研机构提出的问题。
益方生物表示，在Q&A环节，针对TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病的II期临床研究，公司表示该试验取得了积极的临床结果，三个剂量组在疗效指标上均显著优于安慰剂组，且安全性良好。基于这些结果，公司将继续开展D-2570在自身免疫性疾病中的临床研究，目前溃疡性结肠炎适应症的II期临床试验申请已获得受理。
对于KRASG12C抑制剂格索雷塞(D-1553)，公司透露其已于2024年11月获批上市，用于治疗KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌。目前，D-1553正在进行多项临床研究，包括与多西他赛对比的III期临床研究，以及单药及联合用药治疗其他适应症的研究。最新数据显示，D-1553在治疗非小细胞肺癌方面表现出良好的临床价值。
关于口服选择性雌激素受体降解剂D-0502，公司表示其正在国内开展二线治疗的注册临床III期试验，并在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。初步数据显示，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并展现出抗肿瘤效果。
此外，公司还提到尿酸盐转运体1抑制剂D-0120已在中国完成IIb期临床试验，并在美国进行与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。
截至发稿，益方生物总市值为81.38亿元，市盈率TTM为-23.38，每股净资产为3.01元。
投资者活动主要内容详情如下：
一、公司情况及产品管线介绍
益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。
(一)贝福替尼:贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市,目前均已进入《国家医保目录》。
(二)格索雷塞(D-1553):D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2023年12月,D-1553新药上市申请获得CDE受理,并于2024年1月被纳入CDE优先审评程序。2024年11月,格索雷塞片(商品名称:安方宁？)获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面,2023年8月,公司授权正大天晴在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。
(三)Taragarestrant(D-0502):D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的乳腺癌。目前全球首个上市的口服SERD产品,Radius公司的Elacestrant于2023年1月获FDA批准,用于治疗ER阳性,HER2阴性,并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服SERD产品是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品,目前相关临床试验正按计划进行中。
(四)D-0120:D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长,在中国高尿酸血症人群已经超过1亿人,市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。D-0120在2022年四季度启动了国内IIb期临床研究,并刚于近期完成该临床试验。2023年4月D-0120在美国展开了联合用药II期临床研究。
(五)D-2570:D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的口服选择性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年12月公司启动了针对银屑病的II期临床试验,该临床试验已于近期完成,并取得了积极的临床研究结果。
目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。
二、Q&A
Q:能否介绍一下近期公告的TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病的II期临床研究背景?
A:您好!D-2570针对银屑病的II期临床试验于2023年12月启动,该II期临床试验是一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究(NCT06278350)。一共招募161名银屑病患者入组,受试者随机分配至低、中、高剂量组或安慰剂组(对照组),每日一次口服D-2570片剂,连续12周。
Q:请问D-2570在疗效和安全性方面怎么样?目前D-2570的临床开展情况?
A:您好!在疗效方面,此次针对银屑病的II期临床试验取得了积极的临床试验结果:三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异(P0.001)。在D-2570治疗12周时,低、中、高三个剂量组中PASI75应答率为85.0%-90.0%,显著高于安慰剂组的12.5%,达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上,三个剂量组PASI90应答率为70.7%-77.5%,安慰剂组为5.0%;PASI100应答率为39.0%-50.0%,安慰剂组为2.5%;sPGA0/1应答率为80.5%-87.5%,安慰剂组为20.0%。
在安全性方面,D-2570的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性,治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度,总体发生率略高于安慰剂组,未出现严重不良事件(SAE)。与同类TYK2抑制剂安全性特征相类似,未观察到新出现的安全性信号。
基于本次II期临床研究结果,公司将继续开展在自身免疫性疾病中的临床研究。目前D-2570溃疡性结肠炎适应症的II期临床试验申请已获得CDE受理。
Q:请问KRASG12C抑制剂格索雷塞(D-1553)的最新进展及临床数据?
A:您好!格索雷塞片(商品名称:安方宁？)已于2024年11月获得国家药品监督管理局批准上市,适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
目前,一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组,该研究正在顺利进行中。
D-1553单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进行中,其中:D-1553针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症已于2024年6月被CDE纳入突破性治疗药物程序(BTD)。此前,CDE已同意开展D-1553用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRASG12C突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024年6月,D-1553联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评。
2024年9月,上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告形式公布了D-1553治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)单臂注册2期研究最新数据:客观缓解率(ORR)为52%,疾病控制率(DCR)为88.6%,中位缓解持续时间(DOR)为12.5个月,中位无进展生存期(PFS)为9.1个月,中位总生存期(OS)为14.1个月,进一步肯定了D-1553在该患者人群中的临床价值。
Q:D-0502产品的研发进展如何?
A:您好!D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。同时,D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月,公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式(报告编号:PS15-02)公布了在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中,D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据(NCT03471663)。结果显示,D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好,并初步展现出了抗肿瘤效果,其中临床受益率(CBR:CR+PR+SD≥24周)达47.1%;ORR为15.7%;在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中,中位PFS为7.4个月。
Q:目前公司其他产品研发进展情况如何?
A:您好!D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,近期刚于中国完成一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验,目前正按计划进行中。
谢谢!
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据统计，近三个月内共有3批机构对益方生物调研，合计调研的机构家数为163家。