21日收盘,创新药概念板块指数报1082.83点,跌幅1.35%,成交196.4亿元,换手1.96%。板块个股中,跌幅最大的前3个股为:奥赛康报17.02元,跌-6.79%。昭衍新药报21.05元,跌-7.55%。百洋医药报21.43元,跌-8.26%。涨幅最大的前3个股为:维康药业报17.99元,涨12.09%;润都股份报12.55元,涨5.91%;常山药业报20.50元,涨3.27%。
创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,并且具备完整充分的安全性、有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。新药上市需经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究以及上市后研究等多个阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。创新药的研发难度较大且投入较高,但一旦成功,不仅能为药企带来巨大利润,更能显著提升人类生活的质量和寿命。
创新药的分类方式多种多样。按照药品形态,可以分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等;按照注册方式,则可以分为化学药、生物药和中药;此外,按照国际惯例,创新药还被分为首创创新药和仿制创新药。首创创新药,即FIC(First-in-Class)药物,通常药企基于最新疾病学研究的突破,从无到有逐步合成化合物,经过反复实验筛选最终研发而成。其研究过程难度极大,投入高且失败率高,但一旦成功,收益也十分巨大,通常研发投入几十亿美元的重磅新药都属于此类。仿制创新药则包括了Me-too、Me-better、Best-in-Class类药物,这三类通常是在已知药物结构、已知靶标的结构下研制而成。其中,Me-too指的是药效接近FIC的仿制创新药物;Me-better指的是药效超过FIC的仿制创新药物;而Best-in-Class则指的是相关药品类别中综合疗效最优的仿制创新药。
创新药是具有自主知识产权专利的药物,与仿制药相比,它强调化学结构的新颖性或新的治疗用途。医药行业的产业链主要由三部分组成:医药原料、医药研发与制造、以及医药流通。产业链上游的医药原料是生产化学药和生物药的基础,包括化学原料药和动植物原料药;中游环节则涵盖化学药和生物药的研发与制造;下游的医药流通则是通过各种流通渠道将药品送达经销商和终端客户平台,最终服务于用药群体。当前,中国创新药行业产业链上游的优秀企业有常州制药厂药有限公司、南通宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司、白云山、康美药业、昆明制药等,而中游的优秀企业则包括景峰医药、哈三联、海翔药业、华东医药等。