7月31日，先瑞达（股票代码：6669.HK）西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna®获NMPA批准上市，其用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。据悉，AcoArt Canna®是先瑞达首款获批的针对分叉病变治疗的冠脉西罗莫司涂层球囊产品，充分证明了公司全球领先的药物涂层技术。
西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna®
（注册证号：国械注准20253031486）
创新技术突破：精准递送 高效留存
先瑞达介绍称，相较于紫杉醇，西罗莫司的组织吸收速率更低，组织留存更少，这一特性决定了药物涂层的研发更具挑战，其难点在于如何实现西罗莫司在靶血管组织长期、缓释地给药，维持药物起效剂量，才能起到持续抑制内膜增生的效果。
据介绍，AcoArt Canna®采用了亲脂性载药基质搭载西罗莫司，其药物涂层的摩擦力小，能有效减少输送过程中的药物损失，确保药物精准、高效地传递到病变部位。同时，先瑞达的创新技术实现药物的缓释控制，提升药物的组织留存率，保证临床中的有效性。此外，产品采用的载药基质可被人体完全代谢，进一步增强了应用中的安全性。
体外测试：先瑞达西罗莫司药物涂层的药物释放速率慢于竞品
临床数据验证：疗效优于同类紫杉醇涂层产品
先瑞达指出，临床试验结果充分验证了AcoArt Canna®的有效性和安全性。临床试验中，先瑞达AcoArt Canna® DCB作为试验组产品，垠艺生物的轻舟紫杉醇药物涂层球囊作为对照组产品。临床试验共入组了230名患者，1:1进入试验组和对照组。主要临床终点指标为术后9个月时血管造影显示的靶病变分支血管直径狭窄率（DS, %）：试验组数据为30.52%，对照组数据为33.46%，试验组数据优于对照组，两组差异无统计学意义，非劣假设成立。
从临床安全性试验数据上看，随访期内，全因死亡与心源性死亡发生率两组间的差异无统计学意义(P>0.05)，心肌梗死及靶血管相关心肌梗死发生率两组间的差异也无统计学意义(P>0.05)，进一步证明了先瑞达AcoArt Canna®西罗莫司冠脉DCB的安全性。
填补临床需求：简化分叉病变治疗策略
先瑞达称，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为冠心病治疗的主要手段，在中国的应用数量在过去十年中呈现出年均15%-20%的快速增长趋势。冠状动脉分叉病变约占PCI治疗病变总数的15%-20%，分叉病变的介入治疗仍然是PCI领域中面临的难题之一：每个分叉病变的分叉角度、血管直径变化和斑块分布等特征不尽相同，为临床治疗带来挑战。多个临床研究表明，分叉病变的处理方法越简单越好，而DCB“介入无植入”的治疗方式成为优选。2016年发布的《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》中也提出：“推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变”。
双产品矩阵引领行业
先瑞达表示，继AcoArt Camellia®冠脉紫杉醇涂层球囊成功上市后，AcoArt Canna®的推出标志着公司在冠脉DCB领域完成西罗莫司+紫杉醇双技术平台布局，进一步巩固了公司在药物涂层技术方面的全球领先地位，并为公司在冠脉介入领域开疆拓土打下坚实基础。未来，这两款产品将为临床医生提供更全面的解决方案，助力优化冠心病患者的介入治疗体验。